近日，中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病学组年度总结会于线上召开。国内结构性心脏病领域专家们齐聚云端，针对经导管主动脉瓣介入治疗（TAVR）、二尖瓣反流、经导管三尖瓣治疗和左心耳封堵等进展进行了报告交流。
编者按
近日，中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病学组年度总结会于线上召开。国内结构性心脏病领域专家们齐聚云端，针对经导管主动脉瓣介入治疗（TAVR）、二尖瓣反流、经导管三尖瓣治疗和左心耳封堵等进展进行了报告交流。
中国医学科学院阜外医院吴永健教授担任会议总主持，邀请复旦大学附属中山医院葛均波院士和浙江大学医学院附属第二医院王建安教授分别做开场致辞。
葛均波院士介绍，过去一年经过大家的共同努力，中国经导管瓣膜介入治疗取得长足进步，中国医师协会心血管内科医师协会结构性心脏病学组的工作内容不仅限于心脏瓣膜疾病，还包括左心耳封堵、先天性心脏病和肥厚性心肌病等领域。通过这次会议，总结2021年做过的工作，同时对2022年的规划提出要求，进而总结经验、分享成果，推动我国瓣膜中心建设、规范行业发展，规范治疗，降低并发症。
王建安教授回顾说，近年来，中国经导管瓣膜介入治疗取得很多成果，特别是“新技术”层出不穷，“新器械”不断出现，“新研究和论文”越来越好。另外，在葛均波院士的带领下，瓣膜中心的数据库建设和论证工作即将开展。同时，关于瓣膜疾病的诊疗指南、专家共识编写和国际合作方面均取得系列进展，从此次会议的参会人员可以很欣喜地看到，在瓣膜性疾病领域涌现了一大批年轻的学者，这对我国结构性心脏病的发展将是很大助力。
随后，广东省人民医院罗建方教授、复旦大学附属中山医院周达新教授、中国人民解放军海军军医大学附属长海医院赵仙先教授和广西医科大学第一附属医院伍伟锋教授分别主持了会议，邀请各位专家进行了年度报告和点评。
经导管主动脉瓣介入治疗（TAVR）年度报告——宋光远
自2018年起，中国TAVR手术量迅猛增长。从2020年AHA/ACC瓣膜性心脏病患者管理指南等可看出，不再过度强调外科手术风险分层作为是否行TAVR治疗的主要评估指标，而是要考虑患者的年龄、解剖条件。2021 ESC/EACTS心脏瓣膜病管理指南中主动脉瓣狭窄（AS）干预方式选择，TAVR地位进一步提高，对无症状AS患者，推荐更早期、更积极干预。
对于主动脉瓣单纯反流美国及欧洲指南均未对AR的TAVR治疗进行证据推荐，中国TAVR临床路径2021提出，少数成熟中心可在充分评估病情和解剖条件的基础上尝试使用自膨胀瓣膜系统进行TAVR治疗。
关于瓣膜耐久性，SURTAVI研究5年结果表明，TAVR具有与SAVR相当的中期安全性，且TAVR组具有更优的血流动力学结果和瓣口面积，从目前随访年限所得到的数据来看，TAVR瓣膜的寿命未必显著低于外科生物瓣膜，甚至未来可能更佳。随着TAVR适应证的不断拓宽，新型TAVR瓣膜的研发也呈井喷之势，干瓣技术和新的高分子合成材料生物瓣不断的进入临床前试验，未来可期。
中国2021年TAVR总例数超过6500例，近400家中心开展TAVR技术，完成可回收TAVR近2000例。中国正式迈入可回收时代，可回收瓣膜系统的使用使手术操作更加简洁，有利于TAVR手术的普及以及推广。国产瓣膜的发展将更加迅猛，预期明年超过1万例，医保将成为可能。
二尖瓣反流介入治疗2021年度报告——潘文志
二尖瓣反流（MR）是最常见的心脏瓣膜疾病，人群总体患病率1.7%，65~74岁达6.4%，75岁以上达9.3%。随着二尖瓣瓣膜修复理念的不断更新以及介入相关技术和材料的发展，使得经导管二尖瓣修复及置换成为可能，已成为目前全球介入心脏病学最热门、发展最快的方向之一。
2021年ESC最新指南中，对于外科手术高危、超声解剖标准合适的原发性二尖瓣反流患者行TEER，推荐级别为IIb类；对于继发性二尖瓣反流患者手术干预，特别指出优化指南指导优化药物治疗（GDM）的必要性：已经过GDM（包括CRT）后仍有症状的重度反流患者，在心脏团队综合讨论决策后才能进行外科或者介入手术（I 类）；对于继发性反流，适合于外科手术高危且超声符合标准患者建议TEER，推荐级别IIa；对于超声标准不适合TEER、外科手术高危继发性反流患者，在详细评估后可尝试TEER或者其他新兴介入治疗手段（IIb）。
总之，二尖瓣反流介入治疗已成为继经导管主动脉瓣置换TAVR之后结构性心脏病学领域最大热点。目前，TEER已得到大量的临床研究的证实，并得到指南积极推荐。2021年是我国二尖瓣反流介入治疗商业化元年，MitraClip正在全国快速推广中；2021年也是国产器械研发的爆发年，6款新器械进入临时探索器械。
经导管三尖瓣治疗2021年度报告——陆方林
三尖瓣关闭不全仍然是常见且危害较大的疾病，其介入治疗器械大多数处于临床研究阶段，仅有三款产品获欧洲CE认证，未有产品获得美国FDA或中国NMPA批准。
TRI-REPAIR研究中，Cardiband系统前瞻性多中心临床研究发表了两年结果，共有30名中度以上三尖瓣反流（TR）且无法耐受手术的患者被纳入试验。手术成功率为100%，2年随访死亡率为27%。大多数患者术后可见瓣环直径明显减少，72%的患者术后2年TR等级为中等或更低。术后6分钟步行距离增加73米，KCCQ得分提高14分。TRISCEND研究应用Edward EVEQUE系统，对56名患者进行了6个月的随访，手术成功率96.2%，其中94.7%通过右股静脉进入，6个月存活率96%，无心力衰竭住院率94%。此外，出血并发症率较高。
《2021 ESC/EACTS心脏瓣膜病管理指南》建议经验丰富的心脏瓣膜中心考虑将TTVI用于有症状的、不能手术的、符合解剖条件的、预期有症状或预后能改善的患者，合理的干预时机是避免发生不可逆右心室损害和器官衰竭的关键，外科手术矫正孤立性继发性三尖瓣反流的获益尚不明确，具有较高的围手术期死亡率风险，早期注册和研究数据表明，使用介入成形、置换减少或消除TR可行，并能改善患者的症状和血流动力学状态。
TR是一种曾被忽视的严重右心系统疾病，既往药物及手术治疗效果均不理想，经导管的三尖瓣介入治疗技术已显示一定优势并逐渐改写三尖瓣治疗的策略和指南。
经导管左心耳封堵2021年度报告——张晓春
全球有3350万房颤患者，影响0.5%的普通人群。房颤最主要的危害是导致左心耳内血栓形成，血栓脱落引起栓塞事件。卒中为房颤最常见、危害最大的并发症，非瓣膜性房颤患者卒中危险是普通人群6倍，临床上1/5的卒中由房颤造成。经过近二十年的发展，国内外已上市数十种左心耳封堵器械，2021年，FDA批准Amulet上市。国内目前获证器械有WATCHMAN、ACP、Lambre、Lacbes和Lefort。
马长生教授团队于2021年发表的研究，共计入选2014~2016年47 841名患者（≥45岁），发现加权房颤患病率为1.8%，预估中国房颤患者达790万。其中，57%的患者为高危人群（CHA2DS2-VASC≥3）。该调查发现仅有约6%的栓塞高风险的房颤患者（CHA2DS2-VASc scores≥2（男性）或≥3（女性）接受抗凝治疗。
左心耳封堵（LAAC）在中国上市8年，植入量和开展医院数量持续高速增长，2021年已达到550家中心开展，近14 000台植入，累计植入总量约3万例。随着左心耳封堵器械的优化、手术操作经验的积累、围手术期并发症显著降低，超声影像（TEE/ICE）、CT术前分析水平的提高以及对心耳解剖认知的深入，更多的心脏中心可开展LAAC手术，但手术规范化培训及围术期综合管理仍任重道远。
先天性心脏病介入治疗2021年度报告——白元
先天性心脏病发病率近年来有上升趋势，高龄（大于35岁）孕妇分娩先天性心脏病患儿的比例明显高于年轻女性，汉族人群先天性心脏病发病率低于其他少数名族。
2021年FDA批准了雅培医疗的新一代Amplatzer Talisman PFO封堵器及其配套输送系统。Talisman封堵器与输送系统预先连接，缩短了准备时间，更容易使用，Talisman完全可回收，可重新定位，且仅用8或9F鞘管就可输送到位。2021年复旦大学附属中山医院葛均波院士结构团队成功设计了Reaces封堵器，该器械在安全有效的治疗房间隔缺损的同时，为后续实施经房间隔穿刺的介入手术保留通道，为患者保留了微创介入手术的机会。
“介入无植入”的理念在结构性心脏病介入治疗领域也方兴未艾，2021年PICS-AICS会议中，广东省人民医院张智伟教授介绍了Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统的设计理念和临床随访结果。由心泰医疗领衔完成的可吸收室间隔缺损封堵器临床试验（经胸途径）已完成全部的临床随访，有望在2022年获批上市。可吸收卵圆孔未闭封堵器已完成临床入组，可吸收房间隔缺损封堵器上市前临床研究正在进行中。
经导管瓣周漏封堵2021年度报告——刘洋
瓣周漏（Paravalvular Leak，PVL）是瓣膜置换术后主要并发症之一，SVR TVR术后均存在，但TVR术后发生率更高，患者可主要表现为充血性心力衰竭、溶血、贫血等，中度以上PVL需手术。
瓣周漏封堵术存在的技术难点和问题，一是手术适应症的选择，有时会遇到大型PVL瓣环不稳定，以及特发性的疾病，例如白塞氏病；二是缺乏专用封堵器，不同类型瓣膜封堵器选择需慎重；另外，还要注意封堵术后出现的卡瓣、溶血和移位等并发症。
经导管瓣周漏封堵最新指南建议，对于外科手术高危或不宜行外科手术的患者，推荐行瓣周漏封堵（II类推荐）。封堵器的选择仍是多元化，专用PLD仅在CE获得认证。为达到更好的封堵效果，有时一个瓣周漏可能需要不同的封堵器。关于二尖瓣瓣周漏封堵技术策略的选择，刘洋教授团队发表的一篇文章中提出对不同位置的瓣周漏选择不同的入路方式和封堵器，提高了封堵的手术成功率。此外，国际上多个团队推荐应用3D打印及影像模拟技术来辅助瓣周漏封堵的手术策略制定，提高成功率。在我们国内，对于复杂瓣周漏的治疗，推广经皮心尖穿刺瓣周漏封堵技术，实现更微创化。同时，中国医学科学院阜外医院开展了经肱动脉瓣周漏封堵，是对封堵入路的一大创新。
PVL患者量有限，但微创介入封堵技术仍将继续。TAVR术后PVL发生率随技术精进，器械改进，症状性瓣周漏发生率下降。关于PVL封堵技术的大样本长期随访临床研究证据仍然不足，期待未来临床研究证据的补充。
心房分流器2021年度报告——尚小珂
目前，IASD、V-Wave和AFR是国内外最主流的分流器。IASD REDUCE LAP-HF TRIAL II（NCT03088033）2020年11月完成全部628例入组，预计2021年底提交上市前批准（PMA），2022年公布一年研究结果。V-Wave Ventura RELIEVE-HF（NCT03499236）预计2021年底完成全部入组，2022年底完成1年随访，2023年公布研究主要结果。AFR已获FDA批准研究器械豁免（IDE）申请，即将进行关键的随机对照临床研究，2022年开始患者招募。
国内分流器临床研究，有两款产品进入多中心临床研究阶段：诺生Noya射频心房间分流系统和唯柯D-shant心房分流器，主要适应症是充分规范药物治疗下NYHA III级的慢性左心衰。另外，国内还在进行其他适应症的探索，包括晚期肺动脉高压右心衰竭、ECMO辅助期间左心减压和Fontan循环晚期顽固静脉淤血。
如何维持长期通畅和最佳孔径，降低器械血栓或无植入，以及左房压远程监测是未来分流器技术需探索的方向。
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